آزمون کاشت (ایمپلنت)
این آزمون بر اساس استاندارد ISO 10993-6 انجام میشود.
پارت ۶ از استاندارد ISO 10993 روش های ارزیابی اثرات موضعی پس از کاشت مواد زیستی مورد استفاده در دستگاه های پزشکی را مشخص می کند. موادی شامل:
- مواد جامد و غیر قابل تجزیه زیستی؛
- مواد تجزیه پذیر و یا قابل جذب
- مواد غیر جامد، مانند مواد متخلخل، مایعات، خمیرها و ذرات.
هدف از این آزمون زیست سازگاری، توصیف پاسخ بافت پس از کاشت یک ماده ی پزشکی است که این پاسخ میتواند ادغام نهایی با بافت، جذب و یا تخریب ماده باشد.
نمونه مورد آزمایش در محل مناسب و درگونه ی مناسب جانوری برای ارزیابی ایمنی بیولوژیکی ماده، کاشته می شود.
اثرات موضعی کاشت، با مقایسه بین پاسخ بافتی ناشی از نمونه آزمایشی و پاسخ بافتی ناشی از مواد کنترلی مورد استفاده در دستگاههای پزشکی (که قابلیت پذیرش بالینی دارند و ویژگیهای زیست سازگاری آنها مشخص شده است)، ارزیابی میشوند.
نمونه مورد آزمایش باید در بافت هایی مرتبط با استفاده بالینی آن مواد، کاشته شود.
با در نظر گرفتن اندازه نمونه های مورد آزمایش برای ایمپلنت، تعداد ایمپلنت در هر حیوان، مدت زمان مورد نظر برای آزمایش و همچنین تفاوت گونه ها در مورد پاسخ بیولوژیکی، حیوان مناسب انتخاب می شود.
همچنین زمان آزمون ایمپلنت باید با توجه به زمان احتمالی مواجهه بالینی ماده ی مورد آزمایش تعیین شود.
